3. 시험내용

  1) 시험  기관 : 경희대학교

  2) 시험책임자 :

  3) 시험 (투약 및 채혈) 장소 : 경희의료원

  4) 시험일 : 제 I 기 - 2005년  02월  20일,   제 II 기 - 2005년  02월 27일

  5) 전체 피험자수 : 20여명

  6) 시험방법

    (1) 피험자 선정을 위한 건강검진 : 경희의료원

    (2) 투약방법 : 경구투여

    (3) 채혈 횟수 및 시간 : 총 12회, 총 72시간

    (4) 채혈시간표

        시험전날(2월19일) : 17:00 - 소집 및 저녁식사

                   21:00 - 여관 투숙

                   22:00 - 취침

        시험 1일째(2월20일) : 06:30 - 채혈장소 도착/채혈준비 및 투약전 채혈

                    08:00 - 투약

                    09:00 - 경시적 채혈 시작

                    12:00 - 4시간째 채혈 후 식사

                    18:00 - 저녁식사

                    20:00 - 12시간째 채혈

        시험 2일째(2월21일) 08:00 - 24시간 채혈

        시험 3일째(2월22일) 08:00 - 48시간 채혈

        시험 4일째(2월23일) 08:00 - 72시간 채혈

   7) 2주일 후 위와 동일하게 실시합니다.




4. 피험자 준수사항

  1) 피험자는 시험의 목적, 방법에 대한 설명을 듣고 이를 주지하여야 하며, 시험담당자의 안내       에 따라 시험수행에 협조하여야 합니다.

  2) 지원신청한 날부터 바르비탈류 등의 대사효소유도 및 억제 약물의 복용하거나  과도한 음주를 해서는 안됩니다.

  3) 시험 전 10일 이내 및 시험기간에는 음주를 삼가며, 다른 약물을 복용해선 안됩니다.

  4) 투약 전날 오후 6시에 저녁식사를 한 후 시험전날 10시에 취침하십시오. 투약후 4시간까지는 절식하셔야 합니다. 저녁식사의 내용과 양에 대해서는 시험담당자의 안내를 따르시기 바랍니다.




5. 피험자에 대한 보상

  1) 피험자에 대한 사례비는 1인당 총 450,000원으로 합니다.

  2) “시험약”에 의한 직접적인 원인으로 피험자에게 부작용이 발생한 경우에는 피험자가 완전히 회복될 때까지 시험의뢰자가 보상합니다. 다만, 시험의뢰자가 제공하지 않은 의약품으로 인하여 발생한 부작용, 서로 합의된 시험방법에서 이탈함으로써 야기된 손상에 대하여는 보상하지 않습니다.




6. 시험 참여결정 및 중단

피험자가 본 시험에 참여할 것인가 여부는 자발적으로 결정하십시오. 피험자는 본 시험 참여를 거부할 수 있으며, 시험기간중 언제라도 자유의사에 의하여 동의를 철회하거나 시험참여를 포기할 수 있으며 이로 인한 불이익은 없습니다.




7. 피험자 신원에 대한 비밀보장

피험자 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 시험결과가 출판될 경우 피험자의 신원은 비밀상태로 유지될 것입니다. 다만, 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 시험실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 피험자의 기록을 직접 열람할 수 있습니다. 피험자는 동의서에 서명함으로써 이러한 자료의 직접 열람을 허용하는 것이 됩니다.




시험기간중 피험자의 시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 피험자에게 알려드리겠습니다.

기타 의문사항이 있거나 시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우는 다음 사람에게 연락하여 주시기 바랍니다.